AMBROXOLO HEXAL*NEBUL FL 100ML

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)(per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato avesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Lamaggior parte di questi puo' essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermicatossica (TEN), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintominon specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre,corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In presenza di funzione renale compromessa, ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contengono sodio metabisolfito: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Ambroxolo Hexal 3mg/ml sciroppo contiene inoltre sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. AmbroxoloHexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
CONSERVAZIONE
Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali; il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, per le forme orali.
DENOMINAZIONE
AMBROXOLO HEXAL
ECCIPIENTI
Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare. Eccipienti: metileparaidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. AmbroxoloHexal 3 mg/ml sciroppo. Eccipienti: acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo - soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acquadepurata.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'assunzione di Ambroxolo Hexal. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondole seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistemanervoso. Comune: disgeusia (alterazione del gusto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca; rara: gola secca. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normaliprecauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmentedurante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Ambroxolo Hexal. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni:2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini fino a 5 anni di eta': 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazioneprofonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/mlsoluzione da nebulizzare puo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromo glicolico. Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridratoo l'intorbidamento della soluzione. Sciroppo. Adulti: 10 ml (30 mg) 3volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml (9 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml (9 mg) 4 volte al giorno. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo Hexal 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 1,3 mg di metile paraidrossi benzoato. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di propile paraidrossi benzoato. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di sodio metabisolfito. Ambroxolo Hexal 3 mg/ml sciroppo: ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sciroppo contiene 350 mg di sorbitolo. Ogni ml di sciroppo contiene 0,2 mg di sodiometabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.