MUCOSOLVAN*AD 20BUST 60MG

AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mucosolvan granulato contiene sorbitolo (1 bustina contiene 2,9 g di sorbitolo pari a 5,8 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata; il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g): i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone polvere.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Mucosolvan. Allattamento: l'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.
INDICAZIONI
Ambroxolo e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 1 bustina 2 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, te' o succhi di frutta. Il granulato deve essere assunto disciolto, indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
PRINCIPI ATTIVI
1 bustina di granulato contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 60 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.